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2018年07月10日 17:53:19 来源: 澳门葡京官方网站日报

  近期,国家药品监督管理局陆续发布公告,将清开灵、益气复脉、柴胡、双黄连、丹参、天麻素的注射液制剂列入儿童禁用和慎用药品。而此前已有鱼腥草、复方蒲公英、莲必治、茵栀黄等中药注射剂品种被药监部门责令在说明书中写明“儿童禁用”。

  国家药品监督管理局最近一次公告是7月3日发布的决定对清开灵注射剂〔含清开灵注射液、注射用清开灵(冻干)〕和注射用益气复脉(冻干)说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌和注意事项等进行修订,禁忌项中增加“新生儿、婴儿、孕妇禁用”等3项内容。这是自5月29日以来,国家药品监督管理局第五次发布关于中药注射剂修改说明书的公告。而几次公告均要求在禁忌项中增加孕妇或婴幼儿、儿童禁用的字样,除此之外,不良反应中均要求明确强调严重过敏反应(包括过敏性休克)。此前涉及的中药注射液分别是柴胡注射液增加“儿童禁用”字样,双黄连注射剂禁忌事项加入“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”,丹参注射剂禁忌事项加入“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”,天麻素注射液禁忌事项加入“儿童慎用”。

  科学认知无需排斥用药

  药品不良反应市民误区多

  国家药品监督管理局两个月五次发布药品不良反应公告,引发人们对中医注射液高度警惕的同时,药物不良反应也再次受到大众关注。据我市胸科医院药师张震介绍,药品不良反应是指合格的药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应,包括副作用、后遗效应、毒性反应、变态反应、继发反应等方面。他说,任何药品都可能引起不良反应,没有不良反应的药品是不存在的。因为药品不良反应的发生不仅与药品本身有关,还与服药者的个体差异相关。从临床实践看,市民对药品不良反应还与诸多认识误区,他建议市民科学认识药品不良反应,既不能忽视药品不良反应的客观存在性和危害性,也不能简单地以说明书上不良反应的多少来判断一种药物的优劣,更不必因药品不良反应的存在而排斥必要的药物治疗。

  误区一:假冒伪劣药才有不良反应

  许多人认为,只有使用了假药、劣药,或用药不当,才会引起不良反应。由于目前医学科学水平的限制,许多药品的不良反应在审批上市前难以完全了解,即使经过严格审批的药品,在检验合格、正常用法用量情况下,仍会在一部分人身上引起不良反应,包括有些原来不知道的、严重的不良反应。因此被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品,也不应与“毒药”“假药”“劣药”“不能使用”相提并论。通报一种药品会引起某种不良反应也不意味要停止其生产、销售和使用。

  误区二:中药贵药新药进口药不良反应少

  在很多市民看来,贵药、新药、进口药和中药都是不良反应少的药品,尤其认为中药更是无毒无害。实际上,中药所含成分远比西药所含成分复杂,中成药、中药新剂型在使用过程中发生不良反应并不少。中药的使用讲究辨证论治、合理组方、一人一方、随症加减,同时还讲究地道药材、炮制方法等,其中任何一个环节的偏差都可能引起不良反应。所以市民应该在有经验的医生指导下服用中药,切忌凭主观臆断盲目地自行使用中药,同时还应该更理性看待某些“中药无任何毒副作用”的夸大宣传。

  药品的价格取决于研制过程的花费、生产成本等因素,药品的安全性则取决于药品不良反应的程度和治疗效果,它们是互不相关的两个问题。因此不能认为价格贵的药就一定安全。

  新药必须证明其安全性和有效性,国家才会批准上市,但是新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。相对老药来说,新药观察时间短,病例数少,用药范围及试验对象年龄范围窄等,有时难以发现一些罕见的、迟发性的、发生于特殊人群的不良反应。因此,新上市药品的不良反应更要警惕。老药经过长期临床应用,人们对它的药理作用掌握得比较准确,对它的不良反应也了解得比较多,在某种意义上可以说更安全。

  一般来说,一些发达国家的药厂科研水平较高,生产工艺较好,产品杂质含量较低,但也不是绝对的,近年来,我国许多制药企业生产条件、科研水平和管理水平都已与国际接轨,某些产品杂质含量比国外同类产品还低,质量也更有保障。

  误区三:OTC滋补药维生素没有不良反应

  非处方药(OTC)本身也是药,是指不需要凭执业医师或职业助理医师的处方即可自行判断、购买和使用的药品。非处方药总体不良反应比较少,比较轻,但非处方药引起的不良反应并不罕见,有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应,甚至引起死亡。如布洛芬,少数人会发生剥脱性皮炎;阿司匹林,儿童服用可能会引起瑞氏综合征导致死亡。因此,非处方药也要严格按照药品使用说明书规定服用,不能随便增加剂量或增加服用次数,改变用药方法或用药途径。另外,滋补药本身也是药,不但要按照规定的用法用量,最主要的是要求对症用药,不能滥用,即使在正常用法用量下,也能在一部分人身上引起不良反应。维生素类的药物也必须按规定的适应证、用法用量服用,否则也能引起不良反应。如长期、大剂量服用维生素A会引起发热、腹泻、呕吐等。

  误区四:首次用药无不良反应今后也不会有

  药物过敏是常见的药品不良反应,人体在没有接触过某种药品(过敏原)之前,体内没有产生相应的抗体,一般第一次用药可能不会发生过敏反应。但如果接触这种药品后,身体可能产生抗体,再次使用就可能发生过敏反应。另外,有些人只是对药品里的杂质、辅料、添加剂过敏,不同厂家的生产工艺或生产设备不同,就可能导致“原来不过敏,后来过敏”的情况。所以使用可致严重过敏反应的药品之前必须做皮试,如青霉素同一厂家生产的不同批号的产品都需要皮试。

  误区五:说明书列举不良反应多就不是好药

  某些进口药品说明书上的不良反应会详细得让人心惊胆战,以至于有些患者会问医生,不良反应这么多,还能吃吗?还有不少人甚至产生了药品说明书中列举的不良反应少的就是好药、多的就是坏药的错误认识。实际上这种担心是多余的,市民切不要只凭不良反应叙述的详细程度来判断药品的好坏。目前,国际上(包括我国)对于药品说明书中描述不良反应的部分要详细到什么程度,还没有统一的规定。有的药品说明书中对药品可能引起的不良反应叙述得很少,但实际发生的不一定少。相反,负责任的药品生产企业,会充分尊重消费者的知情权,把产品可能引起的不良反应尽可能详细地告诉用药者。药品说明书中不良反应叙述得越详细越有利于避免、减低用药风险。

  药物不良反应并非不可防

  用药后有新症状及时报告

  我国每年约有5000万人住院,其中至少有250万人是因为药物不良反应而住院,且有50万人病情严重。儿童更是药物不良反应发生的重点人群。《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示,我国14岁以下儿童药物不良反应率是成人的2倍,新生儿更是高达4倍。张震说,药品不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织,患者的感觉经常与常见病、多发病的表现很相似,如皮疹、头痛、恶心、失眠等。

  尽管不良反应是随着药品与生俱来的,但并不代表难以防范,张震建议市民一是要避免滥用药,同时减少合并用药的品种数量;二是必须按医嘱服药,切不可自行加量。老人和儿童对药物耐受性低于青壮年,用药剂量遵医嘱应适当调整;三是药物剂型的选择上尽量遵循能口服不注射,能注射不静脉输液的原则,患者不能凭经验服药,也不要要求医生输液治疗。患者居家服药前要仔细阅读药品说明书,弄不懂时要向医生或药师咨询。此外,按照世界卫生组织的要求,每百万人口每年药品不良反应的报告数量不应低于300份。那么,澳门葡京官方网站每年至少应接到药品不良反应报告3000份,但我市药品不良反应监测中心每年接到的报告远低于这个数字。因此呼吁市民服药后,特别是服用了新上市的药品后发现原有的症状加重,或是出现了原来没有的症状,不仅要想到是否发生了不良反应,更要及时向医生、药店执业药师、药品不良反应监测中心或当地药品监督管理部门报告,为更多人的安全用药提供依据。(赵津)

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